1. Definizione dei dispositivi medici
Secondo il "Regolamento sulla supervisione e amministrazione dei dispositivi medici" (Ordine n. 650 del Consiglio di Stato della Repubblica Popolare Cinese), Capitolo 8, Supplemento: la definizione di dispositivo medico si riferisce a strumenti, apparecchiature, dispositivi, reagenti per diagnosi in vitro e calibratori, materiali utilizzati direttamente o indirettamente sul corpo umano e altri articoli simili o correlati, inclusi i software informatici necessari; la sua utilità è ottenuta principalmente attraverso mezzi fisici e altri metodi, non tramite farmacologia, immunologia o metabolismo, oppure anche se tali metodi sono coinvolti, svolgono soltanto un ruolo ausiliario; il suo scopo è:
(1) Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o alleviamento delle malattie;
(2) Diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione funzionale delle lesioni;
(3) Ispezione, sostituzione, regolazione o supporto della struttura fisiologica o del processo fisiologico;
(4) Supporto o mantenimento della vita;
(5) Controllo della gravidanza;
(6) Fornire informazioni a fini medici o diagnostici mediante l'esame di campioni provenienti dal corpo umano.
2. Classificazione dei dispositivi medici
Lo Stato attua una gestione classificata dei dispositivi medici in base al grado di rischio.
La prima categoria comprende i dispositivi medici a basso rischio, e l'attuazione di una gestione ordinaria può garantirne sicurezza ed efficacia.
La seconda categoria comprende i dispositivi medici che presentano rischi moderati e richiedono un controllo e una gestione rigorosi per garantirne sicurezza ed efficacia.
La terza categoria comprende i dispositivi medici con rischi più elevati e richiede misure speciali per controllarli e gestirli rigorosamente al fine di garantirne sicurezza ed efficacia.
Per valutare il rischio dei dispositivi medici, occorre considerare fattori quali lo scopo previsto, le caratteristiche strutturali e le modalità d'uso del dispositivo medico.
3. Catalogo di classificazione dei dispositivi medici
L'Amministrazione per la Food and Drug di Stato è responsabile della formulazione delle norme di classificazione e dei cataloghi di classificazione dei dispositivi medici e, in base alla produzione, all'esercizio e all'utilizzo dei dispositivi medici, analizza e valuta tempestivamente le variazioni di rischio dei dispositivi medici e aggiorna i cataloghi di classificazione. Per formulare e aggiornare il catalogo di classificazione, devono essere pienamente ascoltate le opinioni dei produttori, degli utilizzatori e delle organizzazioni industriali dei dispositivi medici, e occorre fare riferimento alle pratiche internazionali di classificazione dei dispositivi medici. Il catalogo di classificazione dei dispositivi medici deve essere pubblicato al pubblico.
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Surgaid Medical (Xiamen) Co., Ltd è impegnata nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di prodotti chirurgici da oltre 10 anni. In particolare, prodotti chirurgici minimamente invasivi. La chirurgia minimamente invasiva è una direzione di sviluppo chirurgico. Come il Trocar laparoscopico monouso, la pinzatrice lineare, la pinzatrice circolare, il PPH e così via.
La produzione dei nostri prodotti chirurgici ci permette di avere il controllo completo sul design e sull'evoluzione dei nostri prodotti. Siamo in grado di adattarci rapidamente alla costante evoluzione del mercato sanitario e di offrire soluzioni di alta qualità, monouso ed economicamente vantaggiose, in grado di competere direttamente con i leader del mercato globale.
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