La costruzione del sistema di regolamentazione dei dispositivi medici in Cina è iniziata con l'attuazione delle "Norme per la gestione dei dispositivi medici" nel 2000. Dopo due revisioni nel 2014 e nel 2017, il quadro del sistema normativo è stato sostanzialmente definito. Al fine di aiutare gli operatori del settore dei dispositivi medici a comprendere rapidamente i punti chiave dei documenti normativi, questo articolo utilizzerà il ciclo di vita del dispositivo medico – registrazione, produzione, commercializzazione, utilizzo, supervisione e gestione – come schema per i relativi documenti normativi di supporto prima e dopo l'immissione sul mercato dei dispositivi medici, per mettere in ordine i principali punti dei documenti legali in ciascun passaggio, nella speranza che possa diventare un manuale giuridico indispensabile per gli operatori del settore delle apparecchiature mediche.
Che cos'è il manuale del dispositivo medico?
L'articolo 3 delle "Norme sulla gestione delle istruzioni e delle etichette dei dispositivi medici" (Ordinanza n. 6 dell'Amministrazione statale per la sicurezza alimentare e farmaceutica) stabilisce chiaramente che le istruzioni per i dispositivi medici sono redatte dal registrante o dal soggetto che effettua la registrazione del dispositivo medico e fornite all'utente insieme al prodotto; esse comprendono informazioni fondamentali sulla sicurezza e sull'efficacia del prodotto, nonché documenti tecnici destinati a guidare correttamente installazione, messa in funzione, operazione, uso, manutenzione e riparazione.
Nel lavoro quotidiano, il manuale non si riferisce soltanto a ciò che chiamiamo manuali propriamente detti, ma anche ai documenti più comuni relativi alla descrizione del prodotto forniti all'utente insieme al prodotto stesso, quali: scheda rapida di funzionamento, guida per l'utente, manuale del prodotto, manuale d'uso, ecc. Le istruzioni sono essenziali. Alcune vengono chiamate in modi diversi. Per aiutare gli utenti a usare il dispositivo in modo rapido e corretto, alcuni produttori allegano una scheda rapida di funzionamento oppure la fissano direttamente sul corpo del dispositivo. Finché viene fornita insieme al prodotto, essa rientra nell'ambito di controllo.
I contenuti principali del manuale del dispositivo medico
Secondo l'articolo 10 delle "Norme sulla gestione delle istruzioni e delle etichette dei dispositivi medici" (Ordinanza n. 6 dell'Amministrazione statale per la sicurezza alimentare e farmaceutica), le istruzioni per i dispositivi medici devono generalmente includere quanto segue:
1. Nome, modello e specifiche del prodotto
2. Nome, domicilio, informazioni di contatto e unità di assistenza post-vendita del registrante o del soggetto che effettua la registrazione; per i dispositivi medici importati va indicato anche il nome, il domicilio e le informazioni di contatto dell'agente;
3. Nome, domicilio, indirizzo di produzione, informazioni di contatto e numero della licenza di produzione o numero del certificato di registrazione della produzione dell'impresa produttrice. Nel caso di produzione affidata, vanno indicati anche il nome, il domicilio, l'indirizzo di produzione, il numero della licenza di produzione o il numero del certificato di registrazione della produzione dell'impresa affidataria;
4. Numero del certificato di registrazione del dispositivo medico o numero del certificato di registrazione;
5. Numero dei requisiti tecnici del prodotto;
6. Prestazioni del prodotto, composizione strutturale principale o composizione e campo d'applicazione;
7. Controindicazioni, precauzioni, avvertenze e richiami;
8. Istruzioni o immagini per l'installazione e l'utilizzo; i dispositivi medici destinati all'uso da parte dei consumatori stessi devono inoltre avere istruzioni speciali per un uso sicuro;
9. Metodi di manutenzione e riparazione del prodotto, condizioni e metodi speciali di conservazione e trasporto;
10. Data di produzione, periodo di utilizzo o data di scadenza;
11. Elenco delle parti, comprese le parti, gli accessori, il ciclo di sostituzione delle parti usurate e le istruzioni sui metodi di sostituzione, ecc.;
12. Spiegazione di grafici, simboli e abbreviazioni utilizzati nelle etichette dei dispositivi medici;
13. Data di compilazione o revisione del manuale;
14. Altro contenuto che deve essere indicato.
Per i dispositivi medici riutilizzabili, in conformità all'articolo 12 delle «Norme sulla gestione delle istruzioni e delle etichette dei dispositivi medici» (Ordinanza n. 6 dell'Amministrazione per la sicurezza alimentare e farmaceutica), vanno indicate le procedure di trattamento riutilizzabili, incluse pulizia, disinfezione, metodo di imballaggio e sterilizzazione e il numero di riutilizzi o altre restrizioni.
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