2.1 Metodo di calcolo del valore D
Come menzionato nella Parte 1, quando si sceglie un PCD, è necessario confrontarne la resistenza. La misura specifica è il valore D. Il valore D si riferisce al tempo o alla dose necessari per inattivare il 90% dei microrganismi testati nelle condizioni stabilite (per la sterilizzazione con EO, si tratta del tempo di sterilizzazione).
Il calcolo del valore D prevede metodi come HSKP, SMCP e altri. Di seguito è riportata la formula di calcolo del metodo SMCP più comune (Procedura Stumbo-Murphy-Cochran): r è il numero di BI che hanno dato esito negativo.
2.2 Il significato del valore D
Il valore D è un indicatore importante. Come già menzionato, è possibile confrontare la resistenza del PCD al processo di sterilizzazione. Diversi PCD possono calcolare il valore D secondo la formula sopra riportata dopo il ciclo subletale. Maggiore è il valore D, più forte è la resistenza del PCD.
Allo stesso tempo, il valore D può essere utilizzato anche per stimare il tempo di sterilizzazione richiesto. Il valore D riflette infatti il tempo di sterilizzazione necessario affinché il carico biologico si riduca di un valore logaritmico, ovvero il tempo di sterilizzazione necessario affinché il carico biologico si riduca di 101. Supponendo che il carico biologico del PCD sia 106, nel metodo del mezzo ciclo il PCD dovrebbe essere completamente ucciso, quindi il tempo di sterilizzazione a mezzo ciclo dovrebbe essere pari a 6 volte il valore D o superiore. Nel ciclo completo e nel tempo di sterilizzazione regolare, tale tempo viene raddoppiato, corrispondente a 12 volte il valore D o più.
Residui di ossido di etilene
Dopo la sterilizzazione di apparecchiature mediche con ossido di etilene, rimane una certa quantità di residui. Le sostanze residue possono nuocere alla salute umana e pertanto devono essere controllate. Il metodo principale è l'aerazione. Solitamente nella conferma della sterilizzazione (anche durante il trattamento di routine) si effettua la rilevazione della quantità residua, sulla base della quale si determinano le condizioni analitiche richieste.
3.1 Sostanze residue
Quando si utilizza l'ossido di etilene per sterilizzare dispositivi medici, vi sono tre possibili sostanze residue: (a) ossido di etilene (EO) (b) 2-cloroetanolo (ECH) (c) glicole etilenico (EG). La norma ISO 10993-7:2008 specifica la quantità massima ammissibile di ECH quando questa sostanza è presente in dispositivi medici sterilizzati con EO, ma non specifica il limite di esposizione per l'EG, poiché quando l'EO è controllato secondo i requisiti di questa norma, non è molto probabile che vi siano quantità residue di EG con effetti biologici significativi. Pertanto, nella rilevazione dei residui di sterilizzazione si ricercano principalmente EO ed ECH.
3.2 Limite residuo
Per quanto riguarda i limiti dei residui, le norme dei vari paesi differiscono. Alcuni paesi adottano il limite espresso in mg/dispositivo, mentre altri paesi adottano il limite espresso in ppm (μg/g). Le norme prevalenti nella maggior parte dei paesi europei e americani sono quelle ISO. In base al diverso tempo di contatto, i dispositivi vengono suddivisi in contatto a breve termine, contatto a lungo termine e contatto a lungo termine (Nota: esistono anche circostanze speciali per il dispositivo), e i limiti residui sono specificati rispettivamente.
La norma attuale del mio paese, GB/T 16886.7-2001, è equivalente alla versione 1995 della ISO 10993-7. È importante notare che, poiché la ISO 10993-7 è stata aggiornata dall'edizione del 1995 a quella del 2008, quest'ultima norma è più rigorosa. Prendendo come esempio i dispositivi a contatto a breve termine, la GB/T 16886.7-2001 è equivalente alla versione 1995 della ISO 10993-7 e il limite da essa stabilito è che l'EO non superi i 20 mg/dispositivo e l'ECH non superi i 12 mg/dispositivo; mentre la versione 2008 della ISO 10993-7 stabilisce come limite che l'EO non superi i 4 mg/dispositivo e l'ECH non superi i 9 mg/dispositivo. Inoltre, il mio paese stabilisce anche che la quantità residua di EO non deve superare i 10 μg/g per i dispositivi medici monouso, pertanto tale requisito va tenuto in considerazione per i prodotti nazionali.
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