1.1 Rapporto di resistenza relativa IPCD ≥ Prova della carica biologica del prodotto
(A) Metodo del bioburden
Questo metodo consiste nel confrontare il bioburden naturale del prodotto in esame con il bioburden della BI, includendo un confronto quantitativo e un confronto di resistenza. Il confronto quantitativo consiste nel confrontare il valore della conta delle spore della BI con il valore della carica biologica naturale del prodotto.
Il confronto della resistenza consiste nel confrontare le differenze di resistenza tra le diverse specie batteriche. Il BI utilizzato nella sterilizzazione con ossido di etilene è il Bacillus atrophicus, che è più resistente della maggior parte dei microrganismi ed è ben documentato. Vale la pena notare che negli ultimi anni in alcuni cotoni di produzione nazionale è stata trovata la Pyronema Domestica, altamente resistente all'ossido di etilene. Pertanto, per i prodotti realizzati con cotone di produzione nazionale come materia prima, si dovrebbe prendere in considerazione l'analisi della P. bryophylla e, se necessario, il pretrattamento mediante sterilizzazione a calore umido.
(B) Metodo di prova della sterilità
Questo metodo consiste nello sterilizzare il prodotto e l'IPCD nello stesso ciclo sub-letale, per poi eseguire il test di sterilità del prodotto e della BI separatamente. Se il prodotto viene testato come sterile e l'IPCD mostra un risultato parzialmente positivo, significa che gli stessi parametri di sterilizzazione sono in grado di uccidere completamente il prodotto, ma non la BI, dimostrando così la resistenza dell'IPCD al processo di sterilizzazione più forte della resistenza del prodotto stesso.
In presenza di Pyrotomyces brick, poiché il prodotto è difficilmente sterilizzabile con l'ossido di etilene, il test di sterilità del prodotto può ancora mostrare un risultato positivo in presenza di parametri di processo piuttosto forti. A questo punto, si dovrebbe prendere in considerazione l'individuazione di P. bryophylla. Allo stesso modo, se necessario, il pretrattamento deve essere effettuato mediante sterilizzazione a calore umido.
1.2 Prova della relazione di resistenza relativa EPCD ≥ IPCD
Questo metodo di prova è relativamente semplice, di solito si tratta di trattare EPCD e IPCD nello stesso ciclo subletale e poi di confrontare la loro resistenza relativa al processo di sterilizzazione. Il confronto della resistenza relativa viene generalmente effettuato attraverso il calcolo del valore D. Più grande è il valore D, più forte è la resistenza. Più grande è il valore D, più forte è la resistenza. Se il valore D calcolato della EPCD è maggiore del valore D della IPCD, si può dimostrare che la resistenza della EPCD è più forte di quella della IPCD.
Vale la pena notare che a volte la resistenza dell'EPCD è leggermente più debole di quella dell'IPCD. Per questo motivo, la norma ISO/TS 11135-2:2008 indica che se la differenza di resistenza tra due PCD è inferiore a 20%, questi due PCD possono essere considerati equivalenti. L'autore suggerisce di evitare il più possibile questa situazione nel lavoro reale. In base ai principi sopra esposti, se è necessario introdurre una nuova PCD, la nuova PCD e la PCD originale possono essere trattate nello stesso ciclo subletale e poi la loro resistenza può essere confrontata per determinare se è possibile introdurre una nuova PCD.
Questo metodo è molto utilizzato anche per l'introduzione di nuovi prodotti, ovvero: quando è necessario introdurre nuovi prodotti nell'attuale processo di sterilizzazione confermato, la BI può essere collocata nella parte più difficile da sterilizzare del nuovo prodotto per formare una candidata IPCD, la candidata IPCD e la PCD confermata vengono trattate nello stesso ciclo subletale e poi viene confrontata la loro resistenza. Se la resistenza dell'IPCD candidato è più debole di quella della PCD confermata, significa che il nuovo prodotto è più facile da sterilizzare rispetto al prodotto precedente o alla PCD e può essere sterilizzato con l'attuale processo di sterilizzazione.
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