Classificazione della biocompatibilità

1. Compatibilità ematica: Il materiale è utilizzato per il contatto diretto tra il sistema cardiovascolare e il sangue, principalmente per indagare l'interazione con il sangue. 

Requisiti di compatibilità ematica: Antitrombosi piastrinica, anticoagulazione, antiemolisi, antileucopenia, anti-sistema del complemento, anti-adsorbimento di proteine plasmatiche, anti-adsorbimento di citochine.

2. Istocompatibilità (biocompatibilità generale): Il materiale entra in contatto con tessuti e organi esterni al sistema cardiovascolare, e viene principalmente indagata l'interazione con i tessuti. 

Requisiti di istocompatibilità: Adesione cellulare, non-inibizione della crescita cellulare, attivazione cellulare, resistenza ai cambiamenti citoplasmatici, anti-infiammatorio, non antigenico, non mutageno, non cancerogeno, non teratogeno.

Criteri di valutazione della biocompatibilità

1. Le caratteristiche degli standard di valutazione biologica nella ISO

(1) Viene chiarificata la classificazione dei dispositivi medici e le parti a contatto vengono suddivise in tre categorie: contatto superficiale, contatto esterno e interno, e impianto interno;

(2) In termini di tempo di contatto, il tempo di contatto inferiore a 24 ore è classificato come contatto una tantum, il tempo di contatto a breve e medio termine è superiore a 24 ore e fino a 30 giorni, mentre il tempo di contatto superiore a 30 giorni è considerato contatto a lungo termine;

(3) I test di valutazione biologica si dividono in due categorie: test di valutazione di base e test di valutazione supplementare. I test di tossicità subcronica e subacuta sono stati inclusi tra i test di valutazione di base, mentre i test sui pirrogeni sono stati eliminati; sono stati aggiunti due test alla valutazione supplementare: test di tossicità riproduttiva e dello sviluppo e test di biodegradazione.

2. La differenza tra gli standard cinesi di valutazione biologica e gli standard internazionali

(1) Inserire il test sui pirrogeni come test di valutazione biologica per la valutazione di base;

(2) Inserire il test sull'emolisi come test di valutazione biologica;

(3) Includere il test di tossicità subacuta (subcronica) nella parte di valutazione supplementare.