1. Che cos'è l'identificazione unica (UDI) per i dispositivi medici? Cosa è incluso?
L'identificazione unica di un dispositivo medico si riferisce a un codice composto da numeri, lettere o simboli applicato sul prodotto o sulla confezione di un dispositivo medico per identificare in modo univoco il dispositivo medico.
L'identificazione unica dei dispositivi medici comprende l'identificazione del prodotto e l'identificazione della produzione.
2. Che cos'è l'identificazione del prodotto (DI) nell'UDI?
L'identificazione del prodotto è un codice unico che identifica il registrante/destinatario, la specifica del modello e la confezione del dispositivo medico.
3. Che cos'è l'identificazione della produzione (PI) nell'UDI?
L'identificazione della produzione è costituita dal codice delle informazioni pertinenti relative al processo di produzione del dispositivo medico. In base ai requisiti di supervisione e all'applicazione pratica, può includere il numero di serie del dispositivo medico, il numero di lotto di produzione, la data di produzione, la data di scadenza, ecc.
4. A quale ambito di prodotti si applica il sistema UDI?
Dispositivi medici venduti e utilizzati nel territorio della Repubblica Popolare Cinese.
5. Chi è responsabile della creazione e del mantenimento dell'UDI?
Il registrante/destinatario è responsabile della creazione e del mantenimento dell'identificazione unica dei dispositivi medici conformemente a queste regole.
6. Quali livelli di imballaggio richiedono l'UDI?
Il registrante/destinatario deve... assegnare un supporto dati di identificazione unica alla più piccola unità di vendita dei dispositivi medici e agli imballaggi di livello superiore o ai prodotti medici elencati nel loro nome.
7. L'UDI può essere implementata utilizzando gli standard GS1?
Sì. Secondo l'articolo 10 delle Regole del Sistema UDI, l'agenzia emittente dei codici deve essere una persona giuridica in Cina dotata di un sistema di gestione e operativo completo per garantire l'unicità dell'identificazione unica dei dispositivi medici creata secondo i suoi standard e soddisfare i relativi requisiti nazionali di sicurezza dei dati.
GS1 Cina soddisfa pienamente questo requisito e lo standard GS1 è stato implementato con successo nel campo della tracciabilità dei dispositivi medici nazionali da oltre dieci anni.
8. Come richiedere il codice identificativo del fornitore GS1 per implementare l'UDI? Ci sono delle tariffe?
Le aziende possono richiedere il codice identificativo del fornitore GS1 per implementare l'UDI nei seguenti quattro modi. Per le tariffe specifiche, si prega di consultare l'annuncio sulle tariffe: http://www.gs1cn.org/Business/Barcode/Corppay.aspx
9. Come verificare se un'azienda ha richiesto un codice identificativo del produttore?
È possibile effettuare la ricerca in base al nome del produttore o all'indirizzo del produttore sulla homepage del sito web del centro codici:
http://www.gs1cn.org/
10. Un dispositivo medico prodotto da un'impresa nazionale e venduto direttamente nel paese (inclusi quelli importati e ripackagati nel paese) può essere utilizzato come UDI?
Prima di tutto, bisogna confermare che il soggetto che richiede il codice produttore GS1 sia il "registrante/destinatario" e che il codice a barre del prodotto rispetti i requisiti delle leggi e normative nazionali pertinenti. Dopodiché, può essere utilizzato dopo che il codice estero è stato registrato presso il centro codici. Per dettagli, si veda "Note sull'utilizzo della registrazione del codice a barre di merci registrate all'estero":
http://glb.ancc.org.cn/WSBA/help.pdf
11. GS1 rispetta le normative UDI in altri paesi? Il codice identificativo del produttore richiesto dal Centro Cinese per la Numerazione degli Articoli può essere utilizzato per l'UDI dei prodotti destinati all'esportazione?
GS1 è un'agenzia emittente di codici UDI riconosciuta dagli Stati Uniti e dall'Unione Europea e soddisfa anche le normative UDI emanate dai paesi di tutto il mondo. Il codice identificativo del produttore assegnato dal centro codici può essere utilizzato per compilare l'UDI in conformità con le normative straniere.
I nostri prodotti：
Per ulteriori informazioni sui prodotti https://www.surgaid-medical.com/
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