Tutti sanno che una delle caratteristiche più importanti dei dispositivi medici sterili è la sterilità.
Tra i vari metodi industriali di sterilizzazione, la sterilizzazione con ossido di etilene è ampiamente utilizzata per la sterilizzazione dei dispositivi medici grazie alla sua vasta gamma di applicazioni, al basso costo e alla facilità d'uso.
01. Principio della sterilizzazione con ossido di etilene
Il gas ossido di etilene è una sostanza chimica a piccole molecole che tende a polimerizzarsi e ad alchilarsi. È estremamente facile che subisca una reazione di ossidoriduzione con il gruppo carbossilico nelle macromolecole viventi, distruggendo così la struttura funzionale dei batteri e raggiungendo l'obiettivo di inibire la crescita batterica.
Le macromolecole viventi che subiscono la reazione di alchilazione con l'ossido di etilene sono principalmente proteine e acidi nucleici. La proteina è l'esecutore delle importanti funzioni vitali del sistema membranoso batterico, mentre l'acido nucleico è il portatore dell'informazione genetica per la riproduzione batterica. Dopo che queste due molecole vengono alchilate, la struttura di alto livello delle molecole funzionali viene distrutta, bloccando così le varie attività dei batteri e delle loro spore. Questo è il meccanismo della sterilizzazione con ossido di etilene.
02. Considerazioni sulla sterilizzazione del prodotto in fase di sviluppo
Negli ultimi anni, l'industria dei dispositivi medici del mio paese si è sviluppata rapidamente, specialmente nel campo degli strumenti medici di alta gamma, come i vari nuovi dispositivi minimamente invasivi e i vari dispositivi di nuovi materiali. In questi ambiti, molte aziende si trovano nella fase di sviluppo del prodotto. Se la forma finale del prodotto prevista è un dispositivo sterile, una buona pianificazione del prodotto dovrebbe considerare fin dall'inizio del progetto il metodo di sterilizzazione e i requisiti di questo metodo per le prestazioni, la struttura, i materiali e altri aspetti del prodotto. Quali sono quindi gli aspetti principali da prendere in considerazione?
Il primo è il materiale del prodotto
La chiave da considerare è se il materiale reagisce con il gas ossido di etilene. In generale, i prodotti accessori (come i prodotti in filato di cotone, i prodotti non tessuti), i prodotti in plastica (come vari tubi, cateteri, prodotti per infusione) e i prodotti metallici (come graffette, prodotti ortopedici, prodotti cardiovascolari, ecc.) sono adatti alla sterilizzazione con ossido di etilene. Tuttavia, alcuni prodotti presentano effetti negativi come lo scolorimento dopo il trattamento con ossido di etilene. Ci sono anche alcuni strumenti contenenti liquidi, che potrebbero non essere adatti alla sterilizzazione con ossido di etilene.
Inoltre, bisogna considerare le esigenze specifiche dei materiali: vari rivestimenti (come i rivestimenti farmacologici per stent cardiaci, i rivestimenti bioattivi per attrezzature ortopediche, ecc.), prodotti con requisiti speciali su temperatura e umidità (come alcuni prodotti che hanno requisiti sulla temperatura, come il gel di silice che si deforma ad alte temperature), all'inizio della progettazione e dello sviluppo, bisogna valutare e verificare se sono adatti alla sterilizzazione con ossido di etilene. Per i prodotti in polvere, bisogna considerare gli effetti dell'umidificazione e della pressione negativa durante il processo di sterilizzazione. In questo modo, la forma finale di sterilizzazione del prodotto viene pienamente presa in considerazione fin dall'inizio della pianificazione R, il che può ridurre notevolmente gli ostacoli nel processo di ricerca e registrazione dell'azienda.
Seguente è la struttura del prodotto
Alcuni dispositivi medici hanno una struttura a cavità (come un palloncino), mentre altri prodotti presentano canali molto lunghi (come una guaina protettiva per vari fili guida). A causa della difficoltà di passaggio e diffusione del gas, queste strutture particolari rappresentano una sfida per il processo di sterilizzazione. È importante notare che quando i normali prodotti per infusione hanno tappi protettivi e valvole a tre vie, talvolta lo stato del prodotto finito specifica l'apertura o la chiusura del passaggio interno, influenzando la fattibilità del passaggio del gas nel prodotto. Pertanto, cercate di considerare lo stato di consegna del prodotto fin dall'inizio della progettazione e cercate di mantenere aperta la cavità del prodotto.
Infine, il metodo di confezionamento del prodotto
Non tutti i metodi di confezionamento sono adatti alla sterilizzazione con ossido di etilene. Per alcuni imballaggi di prodotti che non possono "respirare" con il gas EO, bisogna valutare attentamente la fattibilità della sterilizzazione con gas ossido di etilene. I requisiti in questo senso si possono trovare nelle norme relative alle serie di imballaggi, come EN868 e ISO11607.
C'è anche uno stato speciale che richiede attenzione:
Il vostro prodotto viene fornito in uno stato non sterile quando lascia la fabbrica, ma i parametri di sterilizzazione sono raccomandati nel manuale del prodotto e l'unità utilizzatrice lo sterilizzerà prima dell'uso. In questo caso, l'azienda deve presentare una relazione di conferma sui parametri di sterilizzazione raccomandati quando presenta i documenti di registrazione.
Le aziende dovrebbero pianificare attentamente gli aspetti sopra citati all'inizio dello sviluppo del prodotto per garantire il regolare svolgimento del vostro prodotto durante il processo di registrazione e produzione.
Surgaid Medical (Xiamen) Co., Ltd
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