La sterilizzazione con ossido di etilene gassoso è un tipo di sterilizzazione chimica. Grazie al suo forte effetto sterilizzante su gran parte dei microrganismi, quali batteri, virus, spore e altri, il suo raggio di sterilizzazione è estremamente ampio. Inoltre, l'ossido di etilene presenta caratteristiche di forte penetrazione, bassa temperatura di sterilizzazione e praticamente nessun danno al prodotto (rispetto alla sterilizzazione mediante radiazioni), ed è diventato uno dei due metodi di sterilizzazione principali per i dispositivi medici, in particolare quelli monouso. 1. È ampiamente utilizzato sia in patria che all'estero.
Poiché il processo di sterilizzazione è un procedimento speciale, la conferma del processo rappresenta una parte importante dell'assicurazione della sterilità. Esistono diversi metodi per la conferma della sterilizzazione con ossido di etilene, come il metodo del mezzo ciclo e il metodo del parziale negativo. Ogni metodo ha focus differenti, ma tutti riguardano questioni fondamentali quali i dispositivi di sfida microbiologica, i residui di ossido di etilene e la classificazione delle famiglie di prodotti. Questo articolo cerca di partire da tali questioni fondamentali e presentare brevemente i concetti e i metodi di elaborazione correlati.
Lo scopo principale della conferma della sterilizzazione con ossido di etilene è dimostrare, dal punto di vista microbiologico, la capacità sterilizzante del processo. Pertanto, una parte importante della conferma consiste nella preparazione e nella scelta di forme specifiche di sfida microbiologica. Generalmente, esistono le tre seguenti forme di sfida microbiologica:
(A) Carico biologico del prodotto, che utilizza il carico biologico naturale dei prodotti normali come sfida microbiologica; la forma specifica è il prodotto stesso;
(B) Dispositivo interno di sfida del processo (IPCD) si forma posizionando l'indicatore biologico (BI) nella parte del prodotto più difficile da sterilizzare;
(C) Dispositivo esterno di sfida del processo (EPCD) si forma posizionando l'indicatore biologico in un supporto esterno al prodotto.
Tra i tre tipi di sfide sopra elencati, va dimostrata la relazione di resistenza relativa IPCD ≥ carico biologico del prodotto. In teoria, l'EPCD non è indispensabile e può essere utilizzato anche senza di esso. Tuttavia, considerando che nelle operazioni di sterilizzazione di routine, il posizionamento e la rimozione dell'IPCD richiedono due aperture della confezione del prodotto (come pallet, cartoni), il che può comportare rischi potenziali per la qualità, quali contaminazione della confezione, e inoltre l'onere di lavoro è elevato, l'utilizzo dell'EPCD risulta estremamente complicato. La maggioranza opta per l'uso dell'IPCD. Quando si utilizza l'EPCD, occorre inoltre dimostrare che la relazione di resistenza tra IPCD ed EPCD sia EPCD ≥ IPCD.
Informazioni sui prodotti Surgaid:
Per ulteriori informazioni sui prodotti https://www.surgaid-medical.com/