Gruppo di prodotti EO e gruppo di lavorazione
Nel lavoro reale, possono esserci molti tipi di prodotti che devono essere sterilizzati con ossido di etilene. A causa dei costi elevati e della lunghezza del processo di conferma della sterilizzazione, non è economico confermare separatamente la sterilizzazione di ciascun prodotto, e in molti casi ciò risulta addirittura irrealistico. Per affrontare il problema della conferma e della sterilizzazione simultanea di più prodotti, una pratica comune consiste nel suddividere i prodotti in famiglie di prodotti EO o gruppi di trattamento. Dopo aver confermato i prodotti rappresentativi o i PCD nelle famiglie di prodotti EO o nei gruppi di trattamento, tutti i prodotti della famiglia o del gruppo di trattamento possono essere sottoposti a sterilizzazione di routine.
4.1 Linea di prodotti EO
La famiglia di prodotti EO si riferisce a una serie di prodotti simili o equivalenti per la conferma. Nel classificare un prodotto in una famiglia di prodotti, i principali fattori presi in considerazione sono il design e la funzione del prodotto, il metodo di produzione, l'ambiente o l'area di produzione, la composizione dei materiali, il materiale d'imballaggio, la modalità di barriera sterile o imballaggio protettivo, la densità, le dimensioni e/o la superficie, nonché il carico biologico, ecc.
4.2 Gruppo di trattamento
Il concetto di famiglia di prodotti EO viene ulteriormente esteso per ottenere il concetto di gruppo di trattamento: un gruppo di trattamento si riferisce a una serie di prodotti o famiglie di prodotti che possono essere sterilizzati con lo stesso processo di sterilizzazione EO.
Come si può vedere dalla definizione sopra, il gruppo di trattamento copre un ambito più ampio rispetto alle famiglie di prodotti e può includere diverse famiglie di prodotti.
I prodotti contenuti nel gruppo di trattamento possono differire per materiali, struttura, imballaggio, ecc. Questo è un concetto diverso rispetto alla famiglia di prodotti. Tuttavia, all'interno del gruppo di trattamento, i prodotti sono coerenti nel senso che possono tutti utilizzare un determinato PCD per rappresentare le loro sfide microbiologiche.
4.3 Applicazione dei concetti di famiglia di prodotti EO e gruppo di trattamento
I concetti di famiglia di prodotti EO e gruppo di trattamento hanno un importante significato guida per il lavoro pratico, consentendo di verificare diversi tipi di prodotti con meno lavoro contemporaneamente, il che può far risparmiare molto tempo e costi. Di seguito viene illustrato un metodo specifico utilizzato:
(A) Suddividere i prodotti da verificare in diverse famiglie di prodotti EO;
(B) Determinare il PCD di ciascuna famiglia di prodotti EO e confrontarne la resistenza relativa;
(C) Scegliere il PCD con la resistenza relativa più forte come PCD principale del gruppo di trattamento;
(D) Confermare la sterilizzazione con il PCD principale del gruppo di trattamento;
(E) Una volta completata la conferma, tutti i prodotti del gruppo di trattamento possono essere sottoposti a trattamento di routine nello stesso processo di sterilizzazione.
Equivalenza dei processi
Per il processo di sterilizzazione, il funzionamento su apparecchiature di sterilizzazione diverse può avere una resa differente (cioè un effetto di sterilizzazione) a causa delle differenze intrinseche tra le apparecchiature stesse. Pertanto, anche per un processo di sterilizzazione completamente uniforme, quando si opera su apparecchiature di sterilizzazione diverse, la conferma della sterilizzazione deve essere effettuata separatamente. Questo principio è coerente con la produzione e l'imballaggio delle attrezzature mediche.
Tuttavia, per i produttori che dispongono di più apparecchiature di sterilizzazione simili, il tempo e il costo economico necessari per una conferma completa della sterilizzazione sugli stessi prodotti e parametri su ciascuna apparecchiatura sono relativamente elevati e potrebbero non essere necessari; pertanto, qui introduciamo il concetto di equivalenza dei processi.
La valutazione dell'equivalenza dei processi si divide solitamente in due parti: analisi e valutazione del processo e valutazione microbiologica. Oltre alla camera di sterilizzazione, l'analisi e la valutazione del processo devono prendere in considerazione anche altre attrezzature correlate al processo di sterilizzazione, come la stanza di pretrattamento e la stanza di analisi. Un aspetto centrale della valutazione è confrontare in dettaglio le somiglianze e le differenze di ciascun sistema, ad esempio produttori, modelli di marca, livelli di potenza, ecc., mentre un altro aspetto riguarda gli effetti del processo, come la velocità del vuoto, la distribuzione di temperatura e umidità, ecc. La valutazione microbiologica consiste principalmente nell'eseguire parte del ciclo o mezzo ciclo, ecc., per dimostrare che il processo di sterilizzazione può raggiungere il SAL minimo specificato (livello di garanzia di sterilità).
Conclusione
In sintesi, la conferma della sterilizzazione con ossido di etilene coinvolge molti aspetti, quali attrezzature per le sfide microbiologiche, rilevazione delle quantità residue, prodotti e processi. Nell'attività pratica possono presentarsi numerosi problemi, ma alcuni metodi vengono utilizzati in modo ragionevole. È possibile effettuare in modo economico la conferma della sterilizzazione su basi scientifiche e razionali.
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