L'era della crescita selvaggia della graffettatrice sta per concludersi, e la FDA la classifica come dispositivo di alto rischio.
I punti di sutura sono una parte essenziale e molto importante della chirurgia.
Quando si parla di punti chirurgici, probabilmente vi vengono in mente immagini di medici che chiudono una per una le ferite. In effetti, molte operazioni oggi richiedono ancora che i medici facciano ricorso a eccellenti capacità di "cucitura" per suturare ferite o tessuti organici. Tuttavia, a volte possono anche utilizzare una "graffetta chirurgica" – una graffettatrice – per rendere le suture chirurgiche più efficienti attraverso un funzionamento meccanizzato, semplificando così molte operazioni difficili e complicate e riducendo notevolmente l'incidenza delle complicazioni chirurgiche.
Sebbene la graffettatrice sia comoda, esistono sempre alcune controversie riguardo alla sua sicurezza. Nella popolare serie televisiva "Surgery Wind and Cloud" del 2017, medici e familiari dei pazienti hanno avuto disaccordi sull'uso delle graffettatrici. Queste questioni riguardavano: le abitudini del medico, la fiducia del medico nell'apparecchio, il costo dell'intervento e la tolleranza del paziente, la potenza e così via. Si può vedere che, sebbene la graffettatrice sia rapida e comoda, ci sono alcuni problemi che non possono essere ignorati.
Negli ultimi anni, la diffusione e la crescita selvaggia delle graffettatrici hanno causato gravi conseguenze, tra cui decine di migliaia di guasti, quasi 10.000 lesioni gravi e centinaia di morti. In considerazione di ciò, l'FDA ha emesso una dichiarazione il 23 aprile di quest'anno, proponendo di riclassificare le graffettatrici chirurgiche come dispositivi medici ad alto rischio e richiedendo una revisione pre-commercializzazione e studi sulla performance e l'efficacia dei dispositivi. In futuro, tutti gli apparecchi per la legatura dei tessuti chirurgici potranno essere classificati come dispositivi di Classe II, il che significa che sarà necessaria una revisione e una notifica preliminare alla commercializzazione.
La diffusione non implica necessariamente sicurezza; l""abuso» aumenta i rischi
Rispetto alla sutura manuale, la graffettatrice è più comoda per l'operazione chirurgica e può abbreviare il tempo dell'intervento; i benefici nell'ambiente chirurgico sono evidenti. Nel corso dell'ultimo secolo, tipi e funzioni delle graffettatrici sono stati continuamente incrementati e migliorati, e le vendite sono cresciute vertiginosamente. Tuttavia, questi strumenti chirurgici apparentemente semplici e comodi hanno causato "inconsapevolmente" decine di migliaia di incidenti medici. A causa dello sviluppo delle abitudini d'uso e dell'enorme interesse economico, le persone tendono a ignorare selettivamente questi gravi incidenti di sicurezza che si sono verificati e continuano a verificarsi.
Dal 1988, le graffettatrici chirurgiche sono state classificate come dispositivi di Classe I, facenti parte degli "strumenti chirurgici manuali a uso generale" a basso rischio specificati dall'FDA. Il sistema di censura poco rigoroso ha permesso che dispositivi per la sutura di qualità disomogenea entrassero sul mercato e arrivassero nelle mani degli operatori sanitari. Allo stesso tempo, i produttori di dispositivi offrono formazioni post-vendita insufficienti agli ospedali, e i medici presentano livelli diversi, aumentando notevolmente il rischio di utilizzo di tali dispositivi.
Secondo le statistiche dell'FDA, dal 1° gennaio 2011 al 31 marzo 2018 si sono verificati oltre 32.000 malfunzionamenti, più di 9.000 lesioni gravi e 366 decessi correlati alle graffettatrici chirurgiche.
Ciò include l'incapacità di anastomosi e guasti dell'apparecchio, nonché la deformazione delle graffette nella ferita o la riapertura della ferita dopo l'anastomosi. Inoltre, il rapporto ha rivelato anche alcuni errori operatori di alcuni medici, come la scelta sbagliata della dimensione della sutura durante la procedura di anastomosi.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso una dichiarazione il 23 aprile 2019, proponendo di riclassificare le stapler chirurgiche come dispositivi medici ad alto rischio e di richiedere una revisione pre-marketing e studi sulla performance e sull'efficacia dei dispositivi. In futuro, tutti gli apparecchi per la legatura dei tessuti chirurgici potranno essere classificati come dispositivi di Classe II, il che significa che sarà necessaria una revisione e un'approvazione pre-marketing e una notifica preliminare.
Surgaid Medical (Xiamen) Co., Ltd
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Surgaid Medical (Xiamen) Co., Ltd è impegnata nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di prodotti chirurgici da oltre 10 anni. In particolare, prodotti chirurgici minimamente invasivi. La chirurgia minimamente invasiva è una direzione di sviluppo chirurgico. Come il Trocar laparoscopico monouso, la pinzatrice lineare, la pinzatrice circolare, il PPH e così via.
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