Migliorare la revisione, la supervisione e la manutenzione dei dispositivi medici è un tema di sempre
I principali problemi causati dalla diffusione delle graffettatrici hanno fatto suonare l'allarme per tutti i dispositivi medici. Per tutti i dispositivi medici pronti a essere immessi sul mercato o già in uso, è necessario rafforzare la gestione dei seguenti aspetti al fine di ridurre l'insorgenza di lesioni:
1. Rafforzare la revisione dei dispositivi medici e stroncare sul nascere i dispositivi pericolosi
In passato, la graffettatrice era classificata come dispositivo di Classe I, e proprio il sistema di revisione poco rigoroso ha permesso l'ingresso sul mercato di graffettatrici di qualità disomogenea. Nelle condizioni in cui i costi della revisione siano sostenibili e ragionevoli, rafforzare la revisione e la valutazione della sicurezza dei dispositivi medici rappresenta la misura più efficace per ridurre i rischi.
2. Dotare le apparecchiature mediche di una "carta d'identità": eliminare le apparecchiature ad alto rischio e usate
La FDA statunitense ha istituito un "sistema speciale di identificazione dei dispositivi medici"—l'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI). L'identificazione attribuita ai dispositivi medici lungo tutto il loro ciclo di vita rappresenta il loro certificato unico di "identità nella catena di approvvigionamento dei prodotti". I dispositivi medici sono entrati nell'era della tracciabilità e della supervisione dell'intero processo, dalla produzione e lavorazione fino alla circolazione, distribuzione e utilizzo.
Il sistema sta gradualmente guadagnando accettazione a livello mondiale. Stati Uniti e Unione Europea lo hanno già implementato, mentre Turchia, Corea del Sud, India e altri paesi hanno inserito le normative UDI nell'agenda.
Recentemente, l'Amministrazione statale per la Food and Drug Administration cinese ha tenuto un seminario sul lavoro pilota del sistema di identificazione unica per i dispositivi medici e prevede di istituire un sistema unificato di tracciabilità basato sull'identificazione unica del dispositivo (UDI) in tutto il paese. Si punta a eliminare completamente i dispositivi medici ad alto rischio, usati e non conformi agli standard.
3. La formazione e la manutenzione post-vendita sono collegamenti importanti per garantire l'utilizzabilità e la sicurezza delle apparecchiature
Le funzioni delle apparecchiature mediche moderne stanno diventando sempre più numerose, il livello di scienza e tecnologia si fa sempre più sofisticato, il grado di precisione cresce sempre più, la complessità del funzionamento delle apparecchiature e la difficoltà di manutenzione aumentano sempre più. Malfunzionamenti delle apparecchiature mediche possono portare a eventi avversi che mettono a rischio la sicurezza dei pazienti.
Gli ospedali denunciano generalmente che molti produttori non riescono a fornire buoni servizi post-vendita, in particolare per quanto riguarda "manutenzione in loco da parte dei produttori', "formazione post-vendita per gli ospedali", "servizio hotline del produttore" e altri aspetti legati alla soddisfazione.
La graffettatrice è un dispositivo utilizzato in chirurgia per sostituire la sutura manuale. Il principio di funzionamento consiste nell'utilizzare chiodi di titanio per tagliare o anastomizzare i tessuti, in modo simile a una graffetta. Il metodo meccanizzato di operazione rende le suture chirurgiche più efficienti, facilita molte operazioni difficili e complicate e riduce notevolmente l'incidenza di complicanze chirurgiche.
Dopo oltre un secolo di sviluppo, i tipi di graffettatrici sono diversificati e la loro popolarità è estesa. I giganti dell'equipaggiamento medico nordamericano ed europeo (Johnson & Johnson, Medtronic, ecc.) guidano il mercato globale delle graffettatrici. Alla fine degli anni '70, la Cina ha iniziato a sviluppare autonomamente le graffettatrici. Attualmente, i produttori nazionali di graffettatrici sono principalmente concentrati in Jiangsu, Shanghai e Pechino. La graffettatrice aperta domestica può essere in parte sostituita dalle importazioni, mentre rimane ancora ampio margine di miglioramento per la graffettatrice endoscopica.
Tuttavia, l'ambiente di revisione e supervisione più flessibile ha portato a gravi conseguenze, causando decine di migliaia di malfunzionamenti, quasi 10.000 lesioni gravi e centinaia di morti negli ultimi anni. La FDA ha emesso una dichiarazione il 23 aprile, proponendo di riclassificare la graffettatrice chirurgica come dispositivo medico ad alto rischio e richiedendo una revisione pre-commercializzazione e studi sulla performance e sugli effetti del dispositivo. Ciò ha fatto suonare l'allarme anche per altri dispositivi medici in forte crescita: garantire la sicurezza dei prodotti, realizzare una supervisione a tutto tondo e assicurare formazione e servizi di manutenzione post-vendita sono condizioni indispensabili per garantire lo sviluppo a lungo termine di imprese e prodotti.
Surgaid Medical (Xiamen) Co., Ltd
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