Il 5 maggio 2017, l'UE ha ufficialmente pubblicato il Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR). Il 26 maggio 2017, il MDR è entrato ufficialmente in vigore.
Il nuovo regolamento MDR sostituirà la Direttiva originale sui dispositivi medici (MDD 93/42/CEE) e la Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD 90/385/CEE). Il periodo di transizione normativa è di 3 anni, ovvero a partire da maggio 2020. All'inizio, gli organismi notificati non potranno rilasciare certificati CE conformi alla MDD. Attualmente, gli organismi di certificazione per prodotti con livelli di rischio I* e superiori non accettano più domande di certificazione ai sensi della direttiva MDD.
Esatto! Il nuovo regolamento sui dispositivi medici MDR sostituirà effettivamente le vecchie direttive MDD e AIMDD!
L'organismo notificato non accetta più richieste di certificati CE basate sulla direttiva MDD; i certificati CE saranno rilasciati solo dopo l'approvazione della nuova versione del regolamento e delle direttive MDR. Attualmente, gli organismi di certificazione con questa qualifica – BSI, TUV South Germany, SGS, ecc. – hanno iniziato ad accettare pratiche relative alla richiesta di certificazione CE secondo il regolamento MDR.
Direttiva sulla certificazione CE per i dispositivi medici
1. I principali cambiamenti del MDR sono:
（1）Ampliato l'ambito di applicazione
（2）Proposti nuovi concetti e definizioni dei dispositivi
（3）Raffinata la classificazione dei dispositivi medici
（4）Migliorati i requisiti generali di sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici
（5）Rafforzati i requisiti relativi ai documenti tecnici
（6）Rafforzata la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi
（7）Migliorati i requisiti pertinenti per la valutazione clinica
（8）Proposta l'istituzione e l'utilizzo della banca dati EUDAMED
（9）Proposta la tracciabilità dei dispositivi (UDI)
（10）Imposizione di requisiti rigorosi sugli NB
2. Il contenuto dei cambiamenti nella direttiva sulla certificazione CE per i dispositivi medici
（1）Tutti gli organismi notificati devono essere approvati dall'autorità competente dell'UE prima di poter effettuare audit conformi al MDR. Questo perché, finché l'organismo di certificazione non ha ottenuto la qualifica MDR, non è autorizzato a rilasciare questo tipo di certificato. Il certificato CE rilasciato in conformità con MDD e AIMDD durante il periodo di transizione rimarrà valido dopo la data ufficiale di entrata in vigore (originariamente prevista per il 26 maggio 2020, ma rinviata di un anno a causa dell'impatto dell'epidemia), ma diventerà invalido dopo 4 anni. Allo stesso tempo, se il certificato CE conforme alla MDD diventa invalido durante il periodo di transizione e non si ottiene il certificato CE conforme al MDR nel corso del periodo di transizione, il vostro prodotto dovrà essere ritirato dal mercato UE fino a quando non avrà ottenuto il certificato CE conforme al MDR prima di poter essere riportato sul mercato.
（2）Nel giugno 2016, la Commissione Europea (European Commission) ha pubblicato la quarta edizione delle linee guida per la valutazione clinica dei dispositivi medici (MEDDEV2.7/1 Rev.4). Da allora, molti organismi NB hanno iniziato a implementare la nuova versione dei requisiti uno dopo l'altro. Alcuni devono fornire una nuova versione dei documenti tecnici (principalmente il rapporto clinico aggiornato alla quarta edizione) quando presentano nuove domande, mentre altri devono aggiornare i documenti tecnici durante la supervisione (molte aziende seguono ancora la terza edizione). Pertanto, non confondete il MDR con MEDDEV2.7/1 Rev.4. Il MDR non ha ancora appreso che esistono organismi NB ufficialmente riconosciuti dall'UE per implementare i regolamenti e gli standard. Se le aziende devono fare domanda secondo il MDR, possono seguire soltanto le disposizioni del MDR. L'elenco è pronto, ma i dettagli devono aspettare l'uscita dell'ACT del MDR. Tuttavia, MEDDEV2.7/1 è un principio guida per natura, quindi non ha una cosiddetta "data di entrata in vigore", e ogni organismo notificato decide autonomamente la "data di implementazione" della terza edizione. Attualmente, la maggior parte degli organismi notificati non accetta più rapporti di valutazione clinica basati sulla terza edizione delle linee guida; i prodotti che hanno già completato la valutazione clinica secondo la terza edizione e ottenuto il certificato CE dovranno sottoporsi a una valutazione supplementare secondo la quarta edizione durante la supervisione e la revisione.
Per le aziende che hanno ottenuto certificati CE, cosa devono fare ora?
1) Riconfermare il livello di classificazione del rischio del prodotto e verificare se vi è stato un eventuale aumento di livello di rischio?
Ad esempio, alcuni dispositivi medici riutilizzabili, che originariamente appartenevano alla Classe I, sono diventati dispositivi di Classe I* secondo il nuovo regolamento. I prodotti di bellezza non rientravano nell'ambito della cura medica secondo la MDD originale e ora sono inclusi nel regolamento MDR;
2) Verificare se l'autorità originale emittente del certificato CE abbia ottenuto la qualifica per rilasciare certificati MDR approvati dalle autorità UE e identificare l'organismo di certificazione con tale qualifica;
3) Verificare se il fascicolo tecnico originale per la certificazione CE contiene il rapporto di valutazione clinica fornito secondo le linee guida Rev4;
4) Identificare la persona responsabile della conformità aziendale (richiesta dal regolamento MDR), che abbia le capacità, la qualifica e l'esperienza necessarie per assumersi le relative responsabilità legali.
5) Modificare i documenti tecnici CE originali, istituire un sistema di gestione della qualità, presentare una domanda di certificazione MDR-CE a un organismo di certificazione con qualifica MDR e ottenere un nuovo certificato CE secondo il regolamento MDR.
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