1. Che cos'è un dispositivo medico?
I dispositivi medici si riferiscono a strumenti, apparecchiature, apparecchi, materiali, software o altri articoli utilizzati da soli o in combinazione per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento, il monitoraggio e la compensazione delle malattie umane. La principale differenza tra i dispositivi medici e i farmaci è che gli effetti sull'organismo umano, sia sulla superficie corporea che all'interno del corpo, sono ottenuti mediante metodi fisici, anziché attraverso metodi farmacologici, immunologici o metabolici.
2. Qual è la differenza tra apparecchiature mediche e beni di uso quotidiano?
I prodotti per dispositivi medici devono essere rigorosamente approvati per registrazione o deposito. Il fatto che un prodotto sia un dispositivo medico dipende dall'avere sulle confezioni un numero di registrazione o un numero di deposito per dispositivi medici, come ad esempio "Amministrazione per la sicurezza alimentare e farmaceutica dello Zhejiang (Zhu) 2009 n. 2630558". I prodotti per dispositivi medici e i numeri dei certificati di registrazione approvati possono essere consultati sul sito web dell'Amministrazione statale per la sicurezza alimentare e farmaceutica. I prodotti per la salute o i beni di uso quotidiano non sono dispositivi medici.
Se non si tratta di un dispositivo medico, nella pubblicità non deve esserci alcuna funzione terapeutica né effetto curativo, e nel manuale del prodotto non devono comparire le parole "trattare o curare la malattia XX".
3. A quali problemi bisogna prestare attenzione quando si acquistano prodotti per dispositivi medici?
(1) Occorre verificare se il prodotto riporta il numero del certificato di registrazione per dispositivi medici. In caso di dubbio, è possibile controllare sul sito web dell'Amministrazione statale per la sicurezza alimentare e farmaceutica (indirizzo web: http://www.sfda.gov.cn/, nella colonna "Ricerca dati").
(2) Occorre accertarsi che il certificato di registrazione del prodotto non sia scaduto. La validità del certificato di registrazione per dispositivi medici è di 4 anni. Quando i consumatori controllano il certificato, oltre a verificarne l'autenticità, devono anche accertarsi che sia ancora valido.
(3) Per prodotti come la soluzione per la cura delle lenti a contatto, è necessario che il prodotto stesso sia valido. Al momento dell'acquisto, i consumatori devono prestare attenzione a verificare se il prodotto è scaduto.
(4) Al momento dell'acquisto, prestare particolare attenzione a confermare l'ambito di applicazione del prodotto, specialmente per alcuni dispositivi terapeutici. L'ambito di applicazione dei prodotti per dispositivi medici è una parte importante dell'approvazione preliminare al mercato. Tuttavia, durante la distribuzione, alcuni venditori esagerano senza autorizzazione l'ambito di applicazione.
Per alcune comuni malattie croniche, come ipertensione, diabete ecc., le autorità regolatrici per alimenti e farmaci non hanno ancora approvato prodotti per dispositivi medici in grado di curare tali malattie. Nel processo di vendita, se un commerciante sostiene di poter "curare" o "guarire" malattie come ipertensione e diabete, oppure afferma di poter sostituire il trattamento farmacologico, i consumatori dovrebbero stare attenti per evitare di essere ingannati.
(5) Cerca di non acquistare prodotti per apparecchiature mediche tramite shopping online.
(6) Non acquistare prodotti "tre nessuno", privi del nome del produttore, dell'indirizzo di produzione e delle informazioni di contatto.
4. I dispositivi medici sono adatti alle "vendite sperimentali"?
La vendita esperienziale è una modalità di vendita di merci, ma non tutte le merci possono essere provate se si vuole offrire un'esperienza; per esempio, per provare un'auto occorre almeno che il provatore abbia la relativa qualifica di guida.
I dispositivi medici sono prodotti speciali che hanno un ambito di applicazione, controindicazioni, precauzioni e altre avvertenze o richiami, e alcuni hanno condizioni e metodi di conservazione particolari. Ciò richiede che il fornitore del prodotto abbia conoscenza delle prestazioni, dell'ambito di applicazione, delle controindicazioni, delle precauzioni, dei metodi di conservazione e così via del dispositivo medico che offre l'esperienza. Allo stesso tempo, il fornitore del prodotto deve essere in grado di fare giudizi accurati sulla salute dei consumatori (pazienti). Solo in questo modo si può garantire che i consumatori (pazienti) non vengano fuorviati e che i dispositivi medici siano usati razionalmente per alleviare le loro malattie.
5. Come distinguere tra medicinali e dispositivi medici contenenti ingredienti farmaceutici?
(1) Per i prodotti in cui i farmaci svolgono il ruolo principale e i dispositivi medici fungono da farmaci ausiliari (come siringhe con farmaci preconfezionati, ecc.), questi sono gestiti come farmaci.
(2) Per i prodotti che sono principalmente utilizzati dai dispositivi medici e integrati da farmaci (come stent medicati, cateteri con rivestimento antibatterico, preservativi medicati, anelli contraccettivi medicati, ecc.), questi sono gestiti come dispositivi medici.
(3) Le cerottini per ferite contenenti farmaci antibatterici e antinfiammatori devono essere gestiti come farmaci.
(4) I prodotti per applicazione esterna della medicina tradizionale cinese sono prodotti per applicazione esterna della medicina tradizionale cinese e sono gestiti come farmaci.
6. Come viene gestito il sistema di gestione dei dispositivi medici?
Il sistema di gestione dei dispositivi medici può essere inteso sotto due aspetti: gestione fisica e gestione del valore. La gestione fisica comprende l'intero processo di acquisto, accettazione, installazione, utilizzo, manutenzione e riparazione, nonché lo smaltimento degli apparecchi. Essa mira a migliorare il livello della tecnologia medica garantendo la sicurezza nell'utilizzo degli apparecchi e l'efficacia del controllo qualità. La gestione del valore include la dimostrazione preventiva all'acquisto, il budget capitale, i costi di gestione e manutenzione e la valutazione dei benefici. Si riferisce all'organizzazione razionale delle risorse umane, materiali e finanziarie e all'utilizzo pieno delle risorse limitate per creare maggiori benefici.
7. Come rafforzare la gestione informatizzata delle apparecchiature mediche e migliorare l'efficienza della gestione delle apparecchiature mediche?
Per realizzare la gestione delle apparecchiature mediche, è necessaria una solida garanzia organizzativa. Al fine di sviluppare continuamente nuovi progressi nella gestione del reparto di apparecchiature, il reparto di apparecchiature ospedaliere ha istituito una squadra di manutenzione, una sala archivi, una sala per materiali sanitari, una sala per insegnamento e ricerca ingegneristica e altri gruppi per formare una solida organizzazione gestionale e promuovere vigorosamente l'informatizzazione e una gestione efficiente. Secondo le esigenze della gestione delle apparecchiature mediche negli ospedali generali, sono stati creati file relativi alle apparecchiature mediche e si utilizza un software professionale per la gestione delle apparecchiature mediche e dei materiali sanitari per coordinare e gestire tutto. Il reparto deve continuamente migliorare il sistema di rete interna. Attraverso la nuova ricerca del sistema interno, è possibile facilmente conoscere informazioni utili come prezzo d'acquisto, specifiche, modello e origine di ogni sostanza. Ogni reparto clinico inoltre richiede al nostro reparto tramite il sistema di rete materiali e sistemi software. Il sistema di allarme inventario facilita notevolmente la gestione dei materiali.
4. INFORMAZIONI SUI PRODOTTI SURGAID:
Per ulteriori informazioni sui prodotti https://www.surgaid-medical.com/