Popularizzazione dei dispositivi medici
I dispositivi medici si riferiscono a strumenti, apparecchiature, apparecchi, reagenti e calibratori per diagnosi in vitro, materiali e altri articoli simili o correlati utilizzati direttamente o indirettamente sul corpo umano, inclusi i software informatici necessari.
L'utilità si ottiene principalmente attraverso metodi fisici, non tramite farmacologia, immunologia o metabolismo, oppure anche se tali metodi sono coinvolti, svolgono soltanto un ruolo ausiliario.
Lo scopo è la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio, il trattamento o l'alleviamento delle malattie; la diagnosi, il monitoraggio, il trattamento, l'alleviamento o la compensazione funzionale delle lesioni; l'ispezione, la sostituzione, la regolazione o il supporto di strutture fisiologiche o processi fisiologici; il supporto o il mantenimento della vita; il controllo della gravidanza; fornire informazioni a fini medici o diagnostici mediante l'esame di campioni provenienti dal corpo umano.
Classificazione
Lo Stato attua una gestione classificata dei dispositivi medici in base al grado di rischio.
* La prima categoria comprende dispositivi medici a basso rischio, e l'attuazione di una gestione ordinaria può garantirne sicurezza ed efficacia.
* La seconda categoria comprende dispositivi medici con rischi moderati che richiedono un controllo e una gestione rigorosi per garantirne sicurezza ed efficacia.
* La terza categoria comprende dispositivi medici con rischi più elevati che richiedono misure speciali per controllarli e gestirli rigorosamente al fine di garantirne sicurezza ed efficacia.
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