Che cos'è un dispositivo medico?
Si riferisce a strumenti, attrezzature, apparecchiature, reagenti diagnostici in vitro e calibratori, materiali e altri articoli simili o correlati utilizzati direttamente o indirettamente sul corpo umano, inclusi i software informatici necessari; la sua utilità si ottiene principalmente attraverso metodi fisici, non tramite farmacologia, immunologia o metabolismo, oppure anche se tali metodi sono coinvolti, svolgono soltanto un ruolo ausiliario; il suo scopo è:
(1) Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o alleviamento delle malattie;
(2) Diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione funzionale di lesioni;
(3) Ispezione, sostituzione, regolazione o supporto della struttura fisiologica o del processo fisiologico;
(4) Supporto o mantenimento della vita;
(5) Controllo della gravidanza;
(6) Fornire informazioni a fini medici o diagnostici mediante l'esame di campioni provenienti dal corpo umano.
In Cina, i prodotti che rientrano nella definizione di dispositivi medici devono essere soggetti a supervisione da parte del dipartimento per la supervisione e la gestione del mercato conformemente al Regolamento sulla supervisione e gestione dei dispositivi medici. In base al grado di rischio associato all'uso dei dispositivi medici, il mio paese li suddivide in tre categorie per la gestione:
La prima categoria è costituita da dispositivi medici a basso rischio, la cui gestione ordinaria può garantirne sicurezza ed efficacia.
La seconda categoria comprende dispositivi medici a rischio moderato che richiedono un controllo e una gestione rigorosi per assicurarne sicurezza ed efficacia.
La terza categoria comprende i dispositivi medici con rischi più elevati e richiede misure speciali per controllarli e gestirli rigorosamente al fine di garantirne sicurezza ed efficacia.
Apparecchiature mediche di uso quotidiano
1. Facili da acquistare in farmacia:
Ad esempio, bende, cerotti, bastoncini di cotone, tamponi di cotone, batuffoli di cotone, ecc., appartengono alla prima categoria di apparecchiature mediche.
Ci sono anche termometri, sfigmomanometri, misuratori casalinghi della glicemia, strisce reattive per la glicemia, strisce per il test di gravidanza (strisce per il test precoce di gravidanza), strisce per il test dell'ovulazione, ecc., che appartengono alla seconda categoria di dispositivi medici.
2. Prodotti relativi all'oftalmologia:
Il primo è la lente a contatto morbida (comunemente nota come lente a contatto), che appartiene alla prima classe di apparecchiature oftalmiche, apparecchiature correttive e protettive per gli occhi, e i relativi prodotti per la cura (soluzione per la cura) appartengono alla terza categoria di apparecchiature mediche—l'apparecchiatura medica di livello più alto con cui entri in contatto nella vita quotidiana.
Ci sono anche alcuni dispositivi medici che non suscitano grande preoccupazione per tutti, come la nostra comune tabella oftalmica e la carta grafica per l'acuità visiva dei bambini, utilizzate per il test della vista o lo screening di ambliopia e cecità. Appartengono alla prima categoria di dispositivi medici.
3. Alcuni strumenti di bellezza:
Ad esempio, gli strumenti utilizzati per il piercing auricolare appartengono agli strumenti chirurgici passivi nel catalogo di classificazione dei dispositivi medici, strumenti chirurgici-guida per punture. Appartengono alla prima categoria di dispositivi medici.
4. Infine, c'è questo...
Preservativo. Sì, anche esso è un dispositivo medico, e non appartiene alla prima categoria; la seconda categoria è quella più comune, mentre pochi rientrano nella terza categoria. È un dispositivo contraccettivo di barriera sotto la categoria dei dispositivi per il controllo della gravidanza.
surgaid strumenti minimamente invasivi medicali：
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