Rispetto alla sutura manuale, la stapler è più comoda per l'intervento chirurgico e può ridurre il tempo operatorio. I benefici nell'ambiente chirurgico sono evidenti di per sé. Nel corso dell'ultimo secolo, tipi e funzioni delle stapler sono stati continuamente ampliati e migliorati, e anche le vendite sono aumentate notevolmente. Tuttavia, questi strumenti chirurgici apparentemente semplici e comodi hanno causato "inconsapevolmente" decine di migliaia di incidenti medici. A causa dello sviluppo delle abitudini d'uso e dell'enorme interesse economico coinvolto, le persone ignorano in modo selettivo questi gravi incidenti di sicurezza che si sono verificati e continuano a verificarsi
Dal 1988, le stapler chirurgiche sono state classificate come dispositivi di Classe I, facenti parte degli "strumenti chirurgici manuali a uso generale" a basso rischio specificati dalla FDA. Il sistema di censura poco rigoroso ha portato dispositivi di stapling di qualità disomogenea sul mercato e nelle mani degli operatori sanitari. Allo stesso tempo, i produttori dei dispositivi non offrono formazione post-vendita sufficiente agli ospedali, e i medici presentano livelli diversi, aumentando notevolmente il rischio legato all'utilizzo di tali dispositivi.
Secondo le statistiche della FDA, dal 1° gennaio 2011 al 31 marzo 2018 si sono verificati oltre 32.000 malfunzionamenti, più di 9.000 lesioni gravi e 366 decessi correlati alle stapler chirurgiche. Ciò include l'incapacità di effettuare anastomosi e guasti del dispositivo, nonché la deformazione delle graffette nella ferita o la riapertura della ferita dopo l'anastomosi. Inoltre, il rapporto ha rilevato anche alcuni errori operatori da parte dei medici, come la scelta errata della dimensione della sutura durante la procedura di anastomosi.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso una dichiarazione il 23 aprile 2019, proponendo di riclassificare le stapler chirurgiche come dispositivi medici ad alto rischio e di richiedere una revisione pre-marketing e studi sulla performance e sull'efficacia dei dispositivi. In futuro, tutti gli apparecchi per la legatura dei tessuti chirurgici potranno essere classificati come dispositivi di Classe II, il che significa che sarà necessaria una revisione e un'approvazione pre-marketing e una notifica preliminare.
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